受理条件

 

　　符合下列全部条件，可提出申请：依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条： 1、惠州市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业。 2、符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求

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　　设定依据

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第四条)

 

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

 

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第八条)

 

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

 

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

 

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

 

　　（三）组织机构与部门设置说明；

 

　　（四）经营范围、经营方式说明；

 

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

 

　　（六）经营设施、设备目录；

 

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

 

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

 

　　（九）经办人授权证明；

 

　　（十）其他证明材料。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第十六条)

 

　　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

 

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

 

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第十七条)

 

　　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

 

　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

 

　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第十九条)

 

　　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第二十条)

 

　　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》(第二十二条)

 

　　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

 

　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

 

　　《医疗器械监督管理条例》(第三十一条)

 

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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　　申请材料：

 

　　1、医疗器械经营许可证变更申请表

 

　　2、《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件及副本复印件

 

　　3、营业执照

 

　　4、企业变更的申请报告

 

　　5、经营场所地理位置图

 

　　6、经营场所平面图 变更经营场所的需提供

 

　　7、经营场所的房屋产权证明 变更经营场所的需提供

 

　　8、经营场所的租赁协议 变更经营场所，经营场所为租赁的需提供

 

　　9、经营方式说明 变更经营方式的需提供

 

　　10、经营范围说明 变更经营范围的需提供

 

　　11、拟经营品种的医疗器械注册证 变更（增加）经营范围的需提供

 

　　12、存储条件说明 变更（增加）经营范围的需提供

 

　　13、质量管理人的身份证、学历和职称证明（如有），在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）

 

　　14、专业技术人员一览表  变更（增加）经营范围的需提供

 

　　15、技术人员的身份证、学历、职称证书（如有）变更（增加）经营范围的需提供

 

　　16、库房地理位置图 变更库房地址的需提供

 

　　17、库房平面图 变更库房地址或变更（增加）经营范围的需提供

 

　　18、库房的房屋产权证明 变更库房地址或变更（增加）经营范围的需提供

 

　　19、库房租赁协议（非自有）变更库房地址或变更（增加）经营范围，库房为租赁的需提供

 

　　20、仓库设施设备目录 变更库房地址或变更（增加）经营范围的需提供

 

　　21、冷链设施证明材料（备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）变更库房地址（经营体外诊断试剂的）或变更经营范围（增加体外诊断试剂）的需提供

 

　　22、质量管理人员在岗自我保证声明

 

　　23、申请材料真实性的自我保证声明

 

　　24、申请确认书

 

　　25、经办人授权证明《授权委托书》 附受托人身份证复印件